БАД в зеркале законодательства, часть 1

   Биологически активные добавки (БАДы) вот уже более 10 лет находятся в обращении на отечественном фармрынке. По оценкам специалистов, объем рынка БАДов в России составляет сегодня около 2,3 млрд. долл. с годовым ростом около 17%. Ежегодно в нашей стране регистрируются от 2,5 до 4 тыс. БАДов. Признание БАДов российской официальной медициной произошло только после 2000 г. Сегодня эти препараты пользуются большой популярностью у наших соотечественников, но до сих пор подвергаются, зачастую и необоснованно, резкой критике со стороны средств массовой информации и госорганов, контролирующих оборот БАДов. Законодательство РФ имеет четкую позицию в отношении использования в медицинской практике БАДов. Именно об этом и пойдет речь в статье.

Ст. 41 Конституции РФ, основного закона государства, гласит, что каждый человек имеет право на охрану здоровья; «в РФ поощряется деятельность, способствующая укреплению здоровья человека, его экологическому и санитарно-эпидемиологическому благополучию, а сокрытие должностными лицами фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей, влечет за собой ответственность в соответствии с федеральным законом». Именно поэтому врач не просто имеет право, а обязан, зная неблагоприятную ситуацию по обеспеченности пищевых продуктов жизненно важными биологически активными веществами и взаимосвязь многих заболеваний с нутритивным статусом человека, проводить санитарное просвещение населения в этом направлении, а также способствовать коррекции пищевого рациона своих пациентов, рекомендуя обогащенные продукты питания, в том числе БАДы, как продукты питания с лечебно-профилактической направленностью действия.

Законодательство в области использования БАДов регулирует три основных направления: оборот БАДов; защиту потребителя; защиту производителя и дистрибьютора. Все это отражено в 5-ти федеральных законах:

• ФЗ №52 от 12 марта 1999 г. «О санитарно-эпидемиологическом благополучии» (с изменениями от 30.12.01 г., 10.01. и 30.06.03 г., 22.08.04 г.);
• ФЗ №29 от 2 января 2000 г. «О качестве и безопасности пищевых продуктов (с изменениями от 30.12.01 г., 10.01. и 30.06.03 г., 22.08.04 г.);
• ФЗ №3 от 8 января 1998 г. «О наркотических средствах и психотропных веществах» (с изменениями от 25.06.02 г., 10.01. и 30.06.03 г.);
• ФЗ №2300-I от 7 февраля 1992 г. «О защите прав потребителей» (с изменениями от 02.06.93 г., 09.01.96 г., 17.12.99 г., 30.12.01 г., 22.08.04 г.);
• ФЗ №108 «О рекламе» от 18.07.95 г.

Основные определения

ФЗ №29 от 2 января 2000 г. «О качестве и безопасности пищевых продуктов» утверждает, что БАДы отнесены к пищевым продуктам, и определяет их как «… природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав». В то же время пищевые добавки (ПД) определяются как натуральные или химически синтезированные вещества, которые в пищу обычно не употребляют, а в небольших количествах используют в пищевой промышленности для того, чтобы придать продуктам те или иные свойства, например, аромат, цвет, пышность.

Первым официальным документом в мировой практике, в котором медицинская организация признала влияние питания на возникновение болезней, стал «Отчет о питании и здоровье», сделанный в 1988 г. министром здравоохранения США Э. Купом, и в котором говорится, что «инфекционные болезни перестали быть основной проблемой: их место заняли болезни, возникающие в результате излишеств и дисбаланса в питании».

В России массовые обследования репрезентативных групп детского и взрослого населения в различных регионах страны, выполненные в период с 1980 по 2000 гг. Институтом питания РАМН в сотрудничестве с региональными организациями научно-методического профиля, свидетельствуют, что недостаточное потребление витаминов и ряда эссенциальных макро- и микроэлементов является наиболее распространенным и неблагоприятным для здоровья отклонением питания от рациональных физиологически обоснованных норм. По данным исследований, дефицит витамина С выявляется у 80-90% обследуемых людей, витаминов В1, В2, В6, фолиевой кислоты, что особенно опасно для беременных женщин, – у 40-80%; более 40% населения имеет недостаток каротина.

Дефицит микронутриентов и связанная с этим распространенность алиментарно-зависимых заболеваний, а также пути решения этой проблемы декларируются в следующих документах:

• постановление Правительства РФ от 5 октября 1999 г. №1119 «О мерах по профилактике заболеваний, связанных с дефицитом йода»;
• постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 5 марта 2004 г. №9 «О дополнительных мерах по профилактике заболеваний, обусловленных дефицитом микронутриентов».

Приказ Минздрава РФ от 15 апреля 1997 г. №117 «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации БАД к пище» определяет основные показания для применения БАДов:

• для восполнения недостаточного поступления с рационом белка и отдельных незаменимых аминокислот, липидов и отдельных жирных кислот (в частности, полиненасыщенных высших жирных кислот), углеводов и сахаров, витаминов и витаминоподобных веществ, макро- и микроэлементов, пищевых волокон, органических кислот, биофлавоноидов, эфирных масел, экстрактных веществ и др.;
• для уменьшения калорийности рациона, регулирования (снижения или повышения) аппетита и массы тела;
• для повышения неспецифической резистентности организма, снижения риска развития заболеваний и обменных нарушений;
• для осуществления в физиологических границах регуляции функций организма;
• для связывания в желудочно-кишечном тракте и выведения чужеродных веществ;
• для поддержания нормального состава и функциональной активности кишечной микрофлоры.

Согласно приказу Минздрава РФ от 26.03.01 г. №89 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий» БАДы не только выделены в отдельную группу, но и классифицированы на основе различных источников:

• белков, аминокислот и их комплексов;
• эссенциальных липидов (растительных масел, рыбьего жира;
• углеводов и сахаров, меда, сиропов и др.;
• пищевых волокон;
• чистых субстанций макро- и микронутриентов, БАВ или их концентратов с использованием их растительных наполнителей;
• природных минералов (в т.ч. мумиё);
• пищевых и лекарственных растений (в т.ч. цветочной пыльцы);
• переработки мясомолочного сырья, субпродуктов, членистоногих земноводных, продуктов пчеловодства;
• рыбы, морских беспозвоночных, ракообразных, моллюсков и др.;
• растительных организмов моря;
• пробиотических микроорганизмов;
• одноклеточных водорослей;
• дрожжей.

Преимущества и ограничения

Ряд законодательно-правовых актов подтверждает, что БАДы относятся к продуктам питания лечебно-профилактической направленности:

• приказ МЗ РФ от 15.04.97 г. №117;
• МУК 2.3.2.721-98 от 15.11.98 г.;
• СанПиН 2.3.2.1290-03;
• приказ МЗ РФ от 26.03.01 г. №89 и др.

Поэтому согласно приказу МЗ РФ от 03.08.99 г. №303 «О введении в действие Отраслевого стандарта «Протоколы ведения больных. Общие требования» в протоколе ведения больного врач должен указывать диетические назначения БАДов, если такие предусмотрены. Также БАДы могут быть рекомендованы при составлении индивидуальных диетических программ в качестве оптимизаторов питания и лечебно-оздоровительных продуктов.

БАДы имеют ряд преимуществ по сравнению с другими способами оптимизации питания:

помогают быстро и направленно восполнить дефицит БАВ;

при использовании БАДов возможно индивидуализировать подбор оптимальных соотношений БАВ для каждого человека с учетом пола, возраста, физиологических потребностей, заболевания;

БАВ в биологически активных добавках к пище находятся в компактной форме, приспособлены для транспортировки, длительного хранения, удобны в применении в любых условиях, включая домашние.

Законодательство определяет и основные нарушения при работе с БАДами:

• реализация БАДов, в том числе в аптечной сети, без сопроводительных документо- регистрационных удостоверений, санитарно-эпидемиологических заключений и удостоверений о качестве и безопасности (на каждую партию продукции);
• несоответствие информации на этикетке, согласованной при регистрации, требованиям действующего законодательства;
• несоответствие продукции по содержанию основных биологически активных веществ, декларированных производителем в технической документации, на этикетках;
• нарушение потребительской упаковки (фасовка);
• реализация БАДов посредством курьерской доставки и любые другие виды продаж кроме специализированных пунктов.

В соответствии с ФЗ от 02.01.2000 г. №29 «О качестве и безопасности пищи» БАДы относятся к пищевым продуктам и не являются ЛС, что подтверждают СанПиН 2.3.2.1078-01 и СанПиН 2.3.2.1290-03, область применения БАДов определяется текстом, вносимым в санитарно-эпидемиологическое заключение.

Врач может назначать только БАДы, входящие в Реестр биологически активных добавок, рекомендованных Минздравсоцразвития РФ для коррекции различной патологии. Если администрация государственного медицинского учреждения, чьим наемным работником является медик и чьим правилам он должен подчиняться, запрещает своим работникам рекомендовать пациентам использование продукции, сертифицированной учреждениями Минздравсоцразвития РФ как БАДы и входящих в Реестр биологически активных добавок, в этом случае прямо нарушается законодательство РФ.

Мировой и отечественный опыт свидетельствует, что наиболее эффективным и целесообразным с экономической, социальной, гигиенической и технологической точек зрения способом кардинального улучшения обеспеченности населения недостающими микронутриентами в современных условиях является регулярное включение в рацион питания БАДов. Естественно, БАДы при этом должны соответствовать ряду отработанных наукой и практикой принципов или требований, обеспечивающих высокие показатели их качества, эффективности и безопасности. Соблюдение этих условий контролируется вышеперечисленными нормативно-правовыми документами.

БАД: качество задекларировано

Рынок БАД уже давно вызывал вопросы у регулирующих органов. К этой продукции предъявляется ряд претензий относительно качества и информации, которую доносят до потребителя средства информации при помощи рекламы.  Сложность заключается в том, что контролировать весь оборот БАД невозможно по той простой причине, что не вся продукция продается через аптечные сети, которые можно проверить. Часть попадает к потребителю через компании сетевого маркетинга. Именно поэтому Постановлением Правительства от 1 декабря 2009 г. № 982, было введено обязательное декларирование соответствия БАД к пище.

С чего все начиналось

В первые дни после вступления в силу данного Постановления (напомним, что это произошло 15 февраля 2010 г.), участники рынка БАД оказались в крайне затруднительном положении по нескольким причинам. Во-первых, согласно постановлению БАД попали в раздел 9300 «Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения», хотя традиционно к ним применялись все нормы закона "О качестве и безопасности пищевых продуктов".

Во-вторых, было непонятно, куда обращаться насчет регистрации декларации о соответствии, и в каких лабораториях проводить испытания биологически активных добавок. И, в-третьих, возникали вопросы о том, что делать с теми БАДами, которые уже находились в продаже? Можно их продавать или нет? А многие аптеки вообще оказались не в курсе данного Постановления и продолжали работать, как ни в чем не бывало.

Декларирование соответствия БАД: в чем суть?

Декларация о соответствии – это документ, подтверждающий соответствие поставляемой (продаваемой) продукции требованиям, которые определены нормативными документами для данной продукции.  Ее вправе получать как российские производители (продавцы, исполнители), так и юридические лица (организации), которые представляют интересы иностранных компаний-производителей (продавцов).

Согласно пункту 3 статьи 20 Федерального Закона № 184 от 27.12.2002 г. «О техническом регулировании» предусмотрены две формы обязательного подтверждения соответствия: обязательная сертификация и декларирование соответствия. И компании-производители (дистрибьюторы и т.д.) обязаны поставить своих клиентов в известность о проведении процедуры обязательного подтверждения соответствия продукции в виде принятия соответствующей декларации, а затем снабдить отгружаемую продукцию копиями этих документов.

Декларация о соответствии принимается либо в отношении конкретной продукции, либо группы однородной продукции, на которую установлены единые требования, подлежащие подтверждению.

Процедура заполнения и документы

Сама процедура декларирования мало чем отличается от процедуры обязательной сертификации. В ходе ее заявитель самостоятельно заполняет бланк декларации и заявление в аккредитованный орган по сертификации. В заявлении он обязательно должен указать, что он не обращался с заявлением на регистрацию данной декларации в какой-либо другой орган по сертификации. С набором требований, которые предъявляются к заполнению бланка декларации о соответствии, можно ознакомиться в пункте 5 статьи 24 Федерального закона «О техническом регулировании» №184-ФЗ.

Обязательное декларирование соответствия может производиться на основании своих доказательств и на основании своих данных вкупе с данными, полученными при участии третьих лиц (органов по сертификации, испытательных лабораторий). Если декларант придерживается первой схемы, то он самостоятельно формирует доказательную базу документов. Это может быть техническая документация, результаты собственных исследований и измерений и другие документы, которые служат основанием для подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов. Во втором случае он формирует доказательную базу, опираясь не только на собственные данные, но  и на данные, полученные с участием третьей стороны.  Здесь декларант помимо доказательств, предусмотренных первой схемой, включает и документы, полученные при проведении исследований в сторонней аккредитованной испытательной лаборатории, а также сертификат системы качества, в отношении которого предусматривается контроль органа по сертификации за объектом сертификации.

Регистрация и срок действия декларации

В процессе оформления декларации о соответствии проверяется масса параметров: правильно ли заполнена форма декларации о соответствии; все ли копии документов собраны и предоставлены; есть ли данный товар в номенклатуре продукции, которая подлежит обязательному подтверждению соответствия и т.д.  Этот процесс длится порядка семи дней. 

Если во время регистрации выявится фальсификация данных, орган сертификации будет вправе отказать заявителю в регистрации декларации о соответствии. Если же все пройдет нормально, то декларации будет присвоен регистрационный номер, который состоит из кода органа сертификации и порядкового номера самой декларации в соответствии с реестром. В конечном итоге декларация о соответствии регистрируется в Едином Реестре Деклараций о соответствии, с которым можно ознакомиться на официальном сайте Ростехрегулирования.

Зарегистрированная декларация и документы, на основании которых ее принимали, хранятся у заявителя не менее 3-х лет после окончания срока ее действия. Кроме того, в органе по сертификации в течение того же срока хранятся копии ее и сопутствующих документов. Федеральные органы исполнительной власти осуществляют контроль за продукцией, соответствие которой подтверждено декларацией о соответствии. И если ими будут выявлены какие-либо несоответствия, декларант будет обязан в течение 3-х дней сообщить в орган по сертификации, который регистрировал данную декларацию, о прекращении ее действия. Декларация о соответствии принимается на срок, который определяет сам производитель (поставщик) продукции исходя из того, какой срок выпуска продукции он запланировал или же, опираясь на срок действия сопроводительных документов.

Ситуация на сегодня

На сегодняшний день положение несколько прояснилось и вопросов стало меньше. На официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Ростехрегулирование) можно ознакомиться с Реестром аккредитованных органов по сертификации, регистрирующих декларации о соответствии продукции «Биологически активные добавки».

Но даже то, что стал известен список таких органов, не решает проблемы их малого количества и удаленности от производителей. На данный момент всего 35 органов по сертификации имеют аккредитацию по продукции «Биологически активные добавки», из которых 20 (!) находятся в Москве, по 3 – в Санкт-Перетбурге и Новосибирске и по 1 – в Екатеринбурге, Томске, Барнауле, Ульяновске, Кемерове, Екатеринбурге и Улан-Удэ.  Такое отдаление не только замедляет процесс регистрации деклараций, но и удорожает процесс из-за необходимых командировочных и почтовых расходов.

Разрешены и сомнения участников рынка о действительности сертификатов соответствия, полученных ранее. 17 марта 2010 г. Постановление правительства № 982 было дополнено пунктом 3.1., который гласит, что сертификаты соответствия, выданные на продукцию до момента вступления в силу вышеуказанного постановления, считаются действительными до окончания срока их действия и в рамках срока годности продукции.

Таким образом, с 14 февраля 2010 года в продажу могут поступать только те биологически активные добавки, которые прошли процедуру обязательного подтверждения соответствия. Это требование также справедливо в отношении их рекламы. Иными словами, реклама БАД, которые не прошли данную процедуру не допускается. И в случае ее обнаружения, это будет квалифицироваться как факт нарушения пункта 6 статьи 7 Федерального закона «О рекламе», что предусматривает несение ответственности, как рекламодателем, так и рекламораспространителем.  
Несмотря на это, компании-участники рынка отнеслись к такой инициативе правительства весьма позитивно. Они считают, что это поможет навести порядок на рынке биологически активных добавок и поспособствует улучшению качества продаваемой продукции. А кроме того, будет нелишним ужесточение контроля над информацией, которая распространяется при помощи рекламы.  В конечном итоге и покупатели, и продавцы останутся довольны.

Регуляторный статус и проблема безопасности средств растительного происхождения

Доступные на фармацевтическом рынке большинства стран, в т.ч. и России, растительные продукты включают три категории. К первой относятся фитопрепараты, отпускаемые в аптеках без рецепта врача, регистрируемые как обычные ЛС, ко второй - биологически активные добавки к пище (БАД) из растений в виде различных лекарственных форм, и третью категорию составляют пищевые растительные добавки, реализуемые в виде чаев, сборов и т.п. При этом одно и то же лекарственное растение может быть доступно во всех трех категориях. Проблема дифференциации ЛС и БАД, к которым относятся и препараты на растительной основе, стоит довольно остро не только в России, но и в США, странах Европы.

Для большинства растительных продуктов отсутствуют научные данные по их активным компонентам и метаболитам, фармакокинетике и фармакодинамике, токсикологии, неблагоприятным побочным реакциям, эффектам при длительном применении, взаимодействию с обычными ЛС, пищей и алкоголем, применению у специфических групп пациентов (детей, пожилых), противопоказаниям и предостережениям применения во время беременности и кормящими женщинами.

Собранные за долгую историю применения эмпирические доказательства поддерживают широко принятую точку зрения о безопасности большинства растительных продуктов. Однако вследствие отсутствия механизма постмаркетингового фармаконадзора часто остаются неизвестными случаи неблагоприятных побочных реакций (НПР) растительных продуктов и причины их возникновения. Недостаточный мониторинг НПР означает, что профиль безопасности ЛС растительного происхождения обычно ограничен исследованиями на животных, клиническими наблюдениями или предположением на основе известных фармакологических данных. Поэтому актуальным является изучение применимости к растительным средствам стандартных методов доказательной медицины путем проведения рандомизированных клинических исследований (контролируемых либо применением плацебо, либо активным лечением) [2] и установление строго научной доказательной базы их безопасности и эффективности.

Являясь «пограничными» продуктами, БАД находятся в области особого интереса регуляторных органов. Не являясь ЛС, они легко могут вводить в заблуждение потребителей, что является заботой регуляторных органов. Если продукт не регистрируется как ЛС, производитель не вправе упоминать о профилактической либо терапевтической эффективности.

Регуляторный статус растительных продуктов: мировой опыт

Когда во второй половине XX века стали разрабатываться основы законодательной базы обращения на рынке фармацевтических продуктов, в большинстве стран правовому статусу ЛС растительного происхождения было уделено мало внимания [4]. В связи с этим необходимо отметить важность рекомендованной Европейским агентством по контролю медикаментов (EMEA) дефиниции «лекарственный растительный продукт» - это продукт, состоящий исключительно из растительного материала или растительного препарата [5]. В соответствии с этим определением к ЛС растительного происхождения не относятся полученные из растений чистые химические соединения, например ментол, морфин или хинин, а также препараты, содержащие по терапевтическим соображениям нерастительные ингредиенты. Безопасное использование растительных продуктов требует надлежащего регулирования. В этой связи интересен опыт развитых стран с привлечением механизмов международной гармонизации в сфере обеспечения безопасности, эффективности и качества ЛС растительного происхождения.

Существующее законодательство в США предписывает регулировать обращение средств растительного происхождения подобно продуктам питания, и от производителей не требуется доказывать их терапевтическую эффективность, качество, безопасность или проводить перед выводом на рынок клинические испытания и другие исследования [6]. До 1994 г. регулирование обращения растительных продуктов осуществлялось Управлением по пищевым продуктам и лекарственным средствам (FDA) США, однако по правилам, отличным от регулирования рецептурных и безрецептурных ЛС. При этом полномочия FDA по регулированию обращения БАД обеспечивали принятые в 1958 г. поправки к Закону о пищевых продуктах, лекарственных препаратах и косметических средствах. В 1992 г. в составе FDA была создана специальная структура, призванная заниматься сбором и анализом информации о пищевых добавках.

В это же время возник спор между FDA и представителями организаций, связанных с производством, распространением и применением БАД. Спор касался главным образом безопасности добавок и понятия «health claims», термина, обозначающего претензии БАД на лечебное и профилактическое действие в организме. В конце октября 1994 г. Конгрессом США был принят специальный законодательный акт по БАД «О внесении изменений в Федеральный акт о пищевых продуктах, лекарственных препаратах и косметических средствах с целью установления стандартов по отношению к пищевым добавкам» (DSHEA). Закон разграничил понятие пищевой добавки и ЛС и существенно изменил роль FDA в регулировании этих продуктов [7]. Большинством специалистов было отмечено, что одним из последствий принятия документа стало более слабое регулирование обращения добавок в отличие от обычных ЛС растительных продуктов [8]. Введенный Законом термин «пищевая добавка» облегчил маркетинговое продвижение средств растительного происхождения. Согласно положениям DSHEA для производства и вывода БАД на рынок не требуется получения одобрения или регистрации FDA за исключением БАД с содержанием нового пищевого ингредиента. Производители ответственны за установление собственных руководств по практике производства, и правила FDA не гарантируют идентичность, чистоту, качество, состав или концентрацию действующих веществ БАД.

За рекламу БАД, включая печатание и распространение рекламных материалов, каталоги, материалы прямого маркетинга и маркетинг в Интернете, ответственна Федеральная торговая комиссия (Federal Trade Commission, FTC).

В оценке клинической эффективности, как и безопасности растительных продуктов, заинтересованы не производители, у которых нет для этого побудительных причин, а государственные структуры, обладающие финансовыми средствами. В США в рамках Национальных институтов здоровья (NIH) существуют Национальный центр комплементарной и альтернативной медицины (NCCAM) и Управление по БАД (ODS). Если NCCAM обладает финансовыми средствами, то ODS действует на основе мандата Конгресса США, в котором есть четкое определение - «инициировать исследование лекарственных растений в основных научно-исследовательских институтах США». Основные задачи исследовательских центров по БАД, деятельность которых организует и контролирует ODS: идентифицировать и характеризовать лекарственные растения; устанавливать их биодоступность и биологическую активность; идентифицировать активный компонент(ы) и исследовать механизм(ы) действия; осуществлять клиническую оценку (фаза I и фаза II).

Согласно DSHEA от производителей пищевых добавок не требовалось сообщать в FDA о серьезных НПР, полученных ими от потребителей или работников здравоохранения. Спустя десятилетие после принятия DSHEA, в США различными общественными медицинскими организациями для защиты потребителей были разработаны рекомендации для нового законодательства о БАД [9,10]. Результатом стало принятие в 2006 г. законодательного акта (DSNDCPA), обязывающего производителей, а также структуры, занимающиеся расфасовыванием или распространением пищевых добавок, сообщать в FDA о серьезных НПР в пределах 15 рабочих дней после получения такого сигнала [11]. Европейское законодательство нацелено на установление единых правил для всех государств-членов

Сообщества в отношении регистрации и обращения БАД, включающих и растительные продукты. Согласно законодательным нормам ЕС продукция может относиться либо к пищевым продуктам, либо к ЛС, но не к тем и другим одновременно. В целях гармонизации в рамках ЕС были предприняты поэтапно две законодательные меры. Так, в 1999 г. была принята директива ЕС, разрешающая производителям использование литературных данных для доказательства безопасности и эффективности так называемых хорошо установленных ЛС (well-established medicines). Претендентам на получение разрешения на маркетинг больше не требовалось предоставлять данные доклинических тестов и клинических испытаний, если они могли продемонстрировать посредством детальных ссылок на опубликованные в научной литературе данные, что для данного растительного продукта установлены медицинские показания, признана эффективность и доступный уровень безопасности [5].

Директива ЕС «О гармонизации правовых норм членов ЕС в отношении биологических добавок к пище» (2004/24/EC), вносящая поправку статьи 16 в директиве ЕС 2001/83/ЕС, требует от стран-членов установить упрощенную процедуру регистрации растительных продуктов, не подпадающих под критерии для регистрации ЛС [12,13].

Решение о регистрации ЛС растительного происхождения должно приниматься на основании ряда критериев и оценочных заключений. Так, растительный препарат должен содержать один или более исключительно растительных ингредиентов, добавление витаминов или минеральных веществ допускается, только если их безопасность хорошо установлена и их действие дополняет таковое растительных продуктов. Продукты должны иметь установленную эффективность и дозировку и назначаться внутрь, наружно или ингаляционно. Их безопасность и эффективность должны быть подтверждены данными традиционного использования. Данная директива также предусматривает создание специального комитета по растительным продуктам в структуре EMEA, в обязанности которого входит создание монографий на растительные средства и перечня растительных субстанций и препаратов, которые могут быть зарегистрированы в качестве традиционных растительных ЛС.

Актуальность использования БАД, подтвержденная законодательно

Важнейшей задачей, возложенной на БАД к пище современной мировой медицинской наукой БАД – это оптимизация питания с целью оздоровления и профилактики заболеваний в составе диетологических мероприятий за счет восполнения комплекса биологически активных веществ, которые наш организм недополучает в связи с резким изменением структуры питания.

В рамках реализации "Концепции государственной политики в области здорового питания населения Российской Федерации на период до 2005 года" и постановления Правительства Российской Федерации от 05.10.1999 г. № 1119 «О мерах по профилактике заболеваний, связанных с дефицитом йода» научно-исследовательскими институтами Минздрава России и РАМН проводились масштабные исследования структуры питания различных социально-демографических групп населения Российской Федерации. Полученные результаты показали, что «…дефицит витамина С выявляется у 80-90% обследуемых людей, витаминов В1, В2, В6, фолиевой кислоты у 40-80%, более 40% населения имеет недостаток каротина». «Недостаточное поступление микронутриентов в детском и юношеском возрасте отрицательно сказывается на показателях физического развития, является одной из причин постепенного развития обменных нарушений и хронических заболеваний».

Сегодня ситуация по дефициту нутриентов не изменилась в лучшую сторону. Вновь подтверждается широкое распространение недостатока микронутриентов - витаминов, макро- и микроэлементов (железа, йода, селена, кальция, фтора и др.) у большей части детского и взрослого населения. В связи с чем, этот тревожный вопрос не прекращает обсуждаться, в том числе и на федеральном уровне.

Об этом свидетельствует ряд приказов и постановлений:

«Концепция государственной политики в области здорового питания населения РФ на период до 2005 года", утвержденная постановлением Правительства № 917 от 08.1998 года;

Постановление Правительства Российской Федерации от 05.10.1999 г. № 1119 «О мерах по профилактике заболеваний, связанных с дефицитом йода»;

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 05.03.2004 «О дополнительных мерах по профилактике заболеваний, обусловленных дефицитом микронутриентов»

В последнем, кроме того, подчеркивается «…необходимость проведения широкой разъяснительной работы среди населения в средствах массовой информации, направленной на профилактику заболеваний, обусловленных недостаточным поступлением микронутриентов, включая меры преодоления дефицита витаминов и микронутриентов».