БАД в зеркале законодательства, часть 2

Правовые пути решения проблемы запретов на использование БАД к пище: причины возникновения и правовые пути решения проблемы

Во исполнение приоритетного национального проекта «Здоровье», медицинские работники должны содействовать всем мероприятиям, способствующим развитию профилактического направления как основополагающего.

Сегодня считается установленным факт того, что наиболее распространенными в мире являются алиментарно-зависимые заболевания, т.е. те, которые связаны с нарушением питания и, в частности, дефицитом в нем жизненно важных нутриентов. К таким заболеваниям относятся: гипертоническая болезнь, ИБС, анемии, болезни желудочно-кишечного тракта (в т.ч. ЯБЖ, ЯБДПК, гастрит, дуоденит) эндокринной системы, в том числе ожирение, диабет и другие.
По оценкам ВОЗ, первичная инвалидизация, связанная с этими заболеваниями составляет в Европе 47%, в России – 74%  от общей структуры.

В последние годы все более убедительной представляется концепция патофизиологической сути болезней как результата нарушений в биохимических процессах клеточного метаболизма. В качестве пускового звена заболевания рассматривается дефицит поступления в организм и недостаточность синтеза эндогенных нутриентов, необходимых для межуточного обмена, построения тканевых структур организма, а также ферментов, гормонов, регуляторов всех биохимических процессов организма.

Именно поэтому поверхностный, т.е. симптоматический уровень воздействия приводит к неудачам в плане лечения и профилактики большинства заболеваний.

А между тем, именно БАД к пище являются прекрасными источниками тех экзогенных регуляторных веществ, которые так жизненно необходимы для функциональной активности различных органов и тканей на клеточном уровне.

В соответствии со статьей 41 Конституции РФ, каждый человек имеет право на здоровье. Поэтому, любой человек, зная неблагоприятную ситуацию по обеспеченности пищевых продуктов жизненно важными БАВ, с оздоровительной целью может принимать биологически активные добавки к пище самостоятельно,  сообразуясь с прилагаемой к продукту аннотацией. А медицинские специалисты, и прежде всего, профессионально подготовленные работники "первого стола" аптеки, и первичного звена поликлиник, поскольку, как показывает реальная практика, именно они являются основными консультантами населения в вопросах приобретения тех или иных лечебно-профилактических средств, должны вести разъяснительную работу и просвещение населения в вопросах профилактики алиментарно-зависимых заболеваний.

Поликомпонентные БАД, содержащие в своем составе нутрицевтики и парафармацевтики, при адекватно составленной рецептуре, несут мощный лечебно-профилактический потенциал. И вопрос заключается не в том, нужно ли их применять, а как сделать назначение с максимальной пользой для здоровья и без нарушения основ действующей законодательной базы.

В настоящее время, к сожалению, существуют самые различные проблемы в отношении использования БАД, начиная с неосведомленности и недостаточной компетенции медиков по этому вопросу, заканчивая различными нарушениями реализации БАД.

По-видимому, эти нарушения и являются основными причинами "запретительных административных мер" в вопросах распространения БАД к пище, поскольку администрация лечебно-профилактического учреждения (ЛПУ), в соответствии с действу-ющим законодательством, в первую очередь несет ответственность за исход лечебно-профилактических мероприятий.

Особо хотелось бы акцентировать внимание на выражении "распространение БАД". Ведь именно так выглядит процесс реализации БАД к пище, который осуществляется на рабочем месте. Увы, но в этом случае интересы пациента чаще всего отодвигаются на второй план. А ведь выбор рекомендуемого продукта должен быть обязательно обдуманным и профессиональным как выбор любого другого метода лечебно-профилактической направленности. Только такой подход к назначению БАД к пище даст возможность с максимальной эффективностью использовать значительный потенциал этих средств.

Таким образом, нужно помнить, что:
- во-первых, замена основного лечения только диетическими назначениями должна быть строго оправданной;
- во-вторых, нельзя продавать БАД на рабочем месте или
доставлять их потребителю курьерами, а также иными способами, так как законом запрещена разносная торговля в отношении данного продукта;
- в-третьих, очень желательно (хотя, к сожалению, пока законодательно не определено), чтобы рекомендации и назначение БАД к пище особенно с целью вторичной профилактики (т.е. профилактики развития осложнений заболевания), учитывая особую специфичность продукта, осуществлялись лицами, прошедшими обучение по программе использования БАД к пище.

Как показывает практика, администрация ЛПУ активно и позитивно принимает во внимание факт прохождения сотрудниками учебных циклов по вопросам использования БАД к пище. Да и сам сотрудник, получив базовые теоретические знания в области нутрициологии - науки, изучающей, в том числе и специфику БАД к пище, чувствует себя уверенней в работе с пациентами, посетителями аптек, а также при общении с представителями административных структур.

Если действия лиц при работе с БАД не противоречат действующему законодательству, администрация не вправе вводить "запретительные меры".

Рекомендуя своим пациентам использование в профилактических целях БАД к пище, медицинские работники различных специальностей внедряют в медицинскую практику решения государственной и исполнительной власти, представленные в целым рядом нормативно-правовых документов.

Одним из наиболее ранних, но очень важных документов в этом направлении было Постановление Правительства № 917 в августе 1998 года, в котором указывается, что одним из важных путей решения проблемы профилактики и лечения алиментарно-зависимых заболеваний является использование БАД к пище в комплексных программах по ликвидации существующего дефицита витаминов, макро- и микроэлементов.

Федеральным Законом ФЗ № 29 от 2 января 2000 года «О качестве и безопасности пищевых продуктов» утверждается, что биологически активные добавки к пище отнесены к пищевым продуктам и определяются как «...природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав.

При прочих равных условиях БАД к пище имеют ряд преимуществ по сравнению с другими способами оптимизации питания:
1. Помогают быстро и направленно восполнить дефицит БАВ.             
2. При использовании БАД к пище возможно
индивидуализировать подбор оптимальных соотношений БАВ для каждого человека с учетом пола, возраста, физиологических потребностей, заболевания.
3. БАВ в биологически активных добавках к пище находятся в
компактной форме, приспособлены для транспортировки, длительного хранения, удобны в применении в любых условиях, включая домашние.

В протоколе ведения больного врач, согласно приказу МЗ РФ № 303 от 03.08.99 "О введении в действие Отраслевого стандарта "Протоколы ведения больных. Общие требования," должен указывать диетические назначения, если таковые предусмотрены. БАД к пище могут быть рекомендованы при составлении индивидуальных диетических программах в качестве оптимизаторов питания, поскольку относятся к продуктам питания лечебно-профилактической направленности, которая подтверждена рядом законодательно -  правовых актов: Приказ МЗ РФ № 117 от 15.04.97; МУК 2.3.2.721-98; СанПиН 2.3.2.1290-03; Приказ МЗ РФ  № 89 от 26.03.01 и др.

Приказом МЗ РФ № 117 от 15.04.97 «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации БАД к пище» утверждено одноименное Положение утверждаются основные цели применения БАД к пище:
- "для восполнения недостаточного поступления с рационом белка и отдельных незаменимых аминокислот, липидов и отдельных жирных кислот (в частности, полиненасыщенных высших жирных кислот), углеводов и сахаров, витаминов и витаминоподобных веществ, макро- и микроэлементов, пищевых волокон, органических кислот, биофлавоноидов, эфирных масел, и др.;
- для уменьшения калорийности рациона, регулирования (снижения или повышения) аппетита и массы тела;
- для повышения неспецифической резистентности организма, снижения риска развития заболеваний и обменных нарушений;
- для осуществления в физиологических границах регуляции функций организма;
- для связывания в желудочно-кишечном тракте и выведения чужеродных веществ;
- для поддержания нормального состава и функциональной активности
кишечной микрофлоры".

СанПиН 2.3.2.1290-03 определяет использование БАД к пище как  "дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ, для оптимизации углеводного, жирового, белкового, витаминного и других видов обмена веществ, для нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека, в том числе продуктов, оказывающих общеукре-пляющее, мягкое мочегонное, тонизирующее, успокаивающее и иные виды действия при различных функциональных состояниях, для снижения риска заболеваний, а также для нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта, в качестве энтеросорбентов".

В методических указаниях МУК 2.3.2.721-98 приводится деление  БАД к пище на нутрицевтики и парафармацевтики и дается не только характертеристика данных групп, но и прописываются суточные потребности в них. Нутрицевтические средства рассматриваются как источники пищевых веществ. Обращается внимание на то, что содержание витаминов не должно превышать суточную потребность более, чем в три раза для витаминов группы В, А, Д и не более, чем в 10 раз для витаминов С и Е.  Суточная доза парафармацевтиков не должна превышать разовую терапевтическую дозу, определенную при применении этих веществ в качестве лекарственных средств, при условии приема БАД не менее двух раз в сутки.

Приказом МЗ РФ  № 89 от 26.03.01«О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий» БАД не только выделены в отдельную группу, но и классифицированы на основе различных источников: белков, аминокислот, эссенциальных липидов (растительных масел, рыбьего жира), чистых субстанций макро и микронутриентов, БАВ или их концентратов, пищевых волокон, пищевых и лекарственных растений, в т.ч. цветочной пыльцы, пробиотических микроорганизмов и др.

Последние годы бытует мнение, что в практике "запретительных мер" в отношении использования БАД к пище принимают участие не только административные структуры ЛПУ. Не стоит понимать дискуссию об использовании БАД к пище как проявление "запретительных мер" со стороны государственных структур. Ведь как говорится: "Не бывает дыма без огня".

Ни для кого не является секретом, что производство БАД превратилось в самостоятельную (и весьма прибыльную) область промышленно-торговой деятельности, сопровождаемую постоянной рекламной компанией (разной степени достоверности) об исцеляющих возможностях рекламируемой продукции. Как часто бывает в рекламе - желаемое выдается за действительное. И это также является нарушением существующих законодательных норм. Область применения БАД определяется только текстом, вносимым в санитарно-эпидемиологическое заключение (СанПиН 2.3.2.1290-03), а вся иная информация рекламного характера является противоречащей действующему законодательству (ФЗ: «О защите прав потребителей», "О рекламе").

Таким образом, только знание и неукоснительное выполнение законодательных норм в сфере оборота БАД к пище, позволит избежать юридических ошибок и даст возможность спокойно и уверенно использовать эту уникальную по своему потенциалу группу лечебно-профилактических средств на благо своим пациентам.

Система добровольной сертификации БАД к пище

В ходе государственной регистрации биологически активных добавок к пище подтверждается соответствие продукции государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам по показателям безопасности, а также определяется источником каких биологически активных веществ является БАД. Указанная информация выносится в свидетельство о государственной регистрации БАД.
 
Наиболее сложной проблемой при обороте биологически активных добавок к пище является недостоверная реклама этой продукции, которая в части показаний для применения не соответствует информации, согласованной при государственной регистрации (или санитарно-эпидемиологической экспертизе) продукции. В настоящее время широко распространена реклама, в том числе и через средства массовой информации, которая содержит неподтвержденные данные о составе и свойствах продукта, рекомендациях по применению (включая перечень заболеваний), а также об отсутствии противопоказаний у рекламируемого продукта. Нарушение требований рекламного законодательства вводит в заблуждение потребителей и порождает многочисленные жалобы потребителей БАД.
 
В целях предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей, Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека утверждена и внесена в Единый реестр систем добровольной сертификации «Система добровольной сертификации биологически активных добавок к пище, пищевых добавок и пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников» (далее - Система).
 
В рамках системы добровольной сертификации предусматривается подтверждение качества продукции и оценка эффективности использования БАД для оптимизации различных видов обмена веществ и нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека (в соответствии с СанПиН 2.3.2.1290-03).
 
Добровольная система сертификации БАД подтверждает эффективность и соответствие свойств продукции, декларированных производителем или импортером, защищает права потребителей в отношении приобретения продукции ненадлежащего качества, опасной для жизни и здоровья, позволит производителю информировать своего потребителя не только о безопасности продукции и количественном содержании биологически активных компонентов в БАД, но и об эффективности БАД в соответствии с заявленными свойствами. Это будет содействовать потребителям в компетентном выборе продукции, а потребительский рынок будет защищен от неправомерных действий недобросовестных производителей и наплыва продукции ненадлежащего качества.
 
Таким образом, нанесение информации на этикетку БАД (и/или на потребительскую (вторичную) упаковку БАД, инструкцию к применению, вкладыш и т.д.) об эффективности использования БАД для оптимизации различных видов обмена веществ и нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека возможно только после проведения добровольной сертификации БАД и наличии сертификата соответствия Системы добровольной сертификации биологически активных добавок к пище, пищевых добавок и пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников.
 
В связи с вышеизложенным, в случае выявления биологически активных добавок к пище, информация на этикетке (и/или на потребительской, вторичной упаковке БАД, инструкции к применению, вкладыше и т.д.) которых не соответствует согласованной при государственной регистрации (или санитарно-эпидемиологической экспертизе) и не подтверждена сертификатом соответствия, следует принять меры по недопущению оборота указанной продукции в аптечных учреждениях и предприятиях торговли.   

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА (РОСПОТРЕБНАДЗОР)  07.06.2006  №  0100/6272-06-32 «Об усилении надзора за оборотом биологически активных добавок к пище» (в доп. к письму от 26.04.2006 №0100/4776-06-32)

Не допускается реализация БАД к пище

• Не прошедших государственной регистрации, без удостоверения о качестве и безопасности, не соответствующих санитарным правилам и нормам, имеющие явные признаки недоброкачественности и д.р.
• не прошедших государственной регистрации;
• без удостоверения о качестве и безопасности; 
• не соответствующих санитарным правилам и нормам, имеющие явные признаки недоброкачественности; 
• с истекшим сроком годности, либо не имеющие установленного срока годности; 
• при отсутствии надлежащих условий реализации; 
• без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации; 
• при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с  требованиями действующего законодательства; 
• при нарушении потребительской упаковки; 
• в отношении которых имеются обоснованные подозрения об их фальсификации; 
• запрещена реализация БАД к пище посредством курьерской доставки и любых других видов продаж кроме специализированных пунктов продаж.