Заключение о результатах клинических испытаний у детей младшего...

Башкирский государственный медицинский университет

Институт и последипломного образования

Кафедра педиатрии

Утверждено: зав. ЦНИЛ БГМУ, доктор медицинских наук, профессор ВВ.Сперанский

Исполнители: кафедра педиатрии ИПО д.м.н., профессор НА.Дружинина, врач-гастроэнтеролог ИВ.Боровская

Заключении о результатах клинических испытаний у детей младшего школьного возраста препарата «Кордицепс-король» продукции компании «Ликэ»

Характеристика препарата «король-кордицепс» компании «Ликэ»

Состав продукта «Король кордицепс» представляет собой композицию, состоящую из растительных веществ. В неё входит «КОРДИЦЕПС КИТАЙСКИЙ» (cordvceps sinensis), гриб Шинтаке (Lcnlinus edodcs),Линчжи (Ganodeiina licidum), корень офиопогена японского (Ophiopogon japonicus), плоды кизила лекарственного, мед, вода.

Данный продукт богат белками, аминокислотами, ненасыщенными жирными кислотами, микроэлементами.

Основные действующие субстанции БАД "Король кордицепс": полисахариды, кордицепин 3-деоксиаденозин, аденин кордицепсовая кислота убихинон, (коэнзим QI0. офиокордин (С21H22 N2O8), лептинан, субстанция LZ-8, биоактивная фракция GL1S ( композит из 7 различных моносахаридов, группа альфа Д-глюканов (6-деривагов), ганодеровые кислоты A,B,G,H,C6, группа тригерпеноидов, циклооктаеулфур, лусидомолы А и В аминокислоты, микроэлементы.

Причиной выбора данного препарата для лечения детей в оздоровительной группе дневного стационара общеобразовательной школы явились многочисленные публикации в российской печати, известных профессоров клиник Санкт-Петербурга, Новосибирска, Москвы, а также рекомендации китайской медицины, указывающие на эффективность препарата при иммунологической недостаточности у детей.

Китайский традиционный идеал пестования жизни и сохранения здоровья является драгоценным достижением всей мировой культуры. Это не только гордость китайской медицины но и квинтисенция сокровенных знаний человеческой цивилизации.

На рубеже 21 века Здоровье и долголетие - это вечная заглавная тема человечества получила небывалое развитие, «Король-Кордицепс ЛИКЭ» стал знаменитой маркой Китая и современным международным продуктом четвертого поколения. При нынешнем уровне развития медицины «Учение о пестовании жизни», созданное китайской нацией привлекает приставное внимание со стороны многих людей , благодаря своему глубокому содержанию и огромному влиянию на здоровье человека. Во всем мире поднялась волна интереса к изучению традиционных китайских методов оздоровления. Король-кордицепс ЛИКЭ стал знаменитой маркой Китая и современным оздоровительным средством, перешагнувшим рубеж тысячелетий. В ею основе лежит теория и опыт 5000-летней китайской медицины, «учения о пестовании жизни и сохранения здоровья», основными задачами которых являются сохранение баланса инь и янь восполнения жизненной энергии и укрепление здоровья и достижение долголетия, раскрытия потенциальных возможностей организма.

Жидкость для перорального приема «Король-кордицепс» создана после восьми лет научных исследований, трехлетних клинических испытаний и успешной клинической практики. В этой работе принимали участие НИИ китайской фармакологии при институте китайской медицины КНР. ПИИ фундаментальных исследований Китайского медицинского университета более 10 других авторитетных научно-исследовательских организаций, а также более 50 известных специалистов в области китайской медицины и целый штат научных сотрудников компании "ЛИКЭ" За четыре года после появления на свет, препарат «Король-кордицепс» завоевал золотую медаль среди, «научно- технологических оздоровительных продуктов Китая», а также золотую медаль на Китайской международной выставке оздоровительных продуктов, препятствующих старению организма. За короткий промежуток времени «Король-кордицепс» возглавил «всекитайский список потребительского доверия к оздоровительным продуктам», был награжден Золотой медалью научно-технического развития на Восточной выставке здоровья, стал известной маркой Китая завоевал множество призовых мест других рангов, стал обладателем Сертификата качества Японии и американского Международного сертификата PDA (комиссия но контролю за лекарствами и продуктами питания).

Препарат предназначен для укрепления иммунитета профилактики простудных заболеваний, восстановлению после перенесенных заболеваний и приема антибиотиков, увеличению адаптационных возможностей организма ребенка в период повышенных умственных и физических нагрузок. Жидкий препарат Король-кордицепс является пищевой добавкой.

Целью настоящего исследования явилась оценка терапевтической эффективности препарата , используемого в комплексной реабилитации "часто болеющих детей" и группы детей с выявленным лямблиозом кишечника ассоциированным с дисбиозом кишечника» школьного возраста в условиях дневного стационара общеобразовательной школы №5 г. Уфы

Материалы и методы. Под наблюдением находилось 60 детей в возрасте от 7 до 10 лет. Из них 30 детей составили первую группу (часто болеющие дети), вторую группу 32 ребенка (составили дети с выявленным лямблиозом кишечника ассоциированным с дисбиозом кишечника) и две контрольные группы по 20детей (лечение в которых проводилось с использования витаминов Сана-сол но внешнему виду похожими на препарат жидкий кордицепс.

В первой группе наблюдались 30 детей, часто болеющих ОРВИ, из них перенесшие острый бронхит – 5, с частым обструктивным бронхитом - 7.

18 детей в течении года болели ОРВИ более 7 раз, лечились антибиотиком каждый эпизод болезни.

Дети, отнесенные ко второй группе с выявленным лямблиозом кишечника наблюдались до поступления в дневной стационар амбулатории лечение традиционное предполагалось провести в дневном стационаре. Контрольные группы по нозологическим диагнозам были сопоставимы с основной группой.

Всем детям при поступлении в дневной стационар было проведено общеклиническое, иммунологическое исследование и проведено определение микробного пейзажа кишечника в динамике в начале и в конце исследования, определение ИФА на лямблиоз, исследование кала на копрологию с исследованием на лямблии. Биохимические анализы крови.

Комплексное реабилитационное восстановительное лечение заключалось в назначении рационального режима дня с исключением переутомления и перевозбуждения ребенка. Назначался дневной сон продолжительностью 1,5-2 часа и прием чая «Сань-ВЭЙ». В питание детей были включены свежие фрукты, овощи. При наличии пищевой аллергии у детей назначалась элиминационная диета. Всем детям проводились оздоровительные процедуры - массаж грудной клетки, гимнастика, специальные комплексы лечебной физкультуры, плавание в бассейне, сеансы терапии в соляной шахте, что способствовало хорошему дренажу бронхов и повышению тонуса дыхательной мускулатуры. Все дети получали кислородный коктейль, кроме того, им проводилась санация хронических очагов инфекции (лечение кариозных зубов и ЛОР-органов).

Препарат «Кордицепс-король» назначался детям по схеме: первая неделя по 3 мл 1 раз в день: затем вторая неделя «Кордицепс-король» по 3 мл 1 раз в день и чай «Сань-Вэй» до 1 литра в день между приемами пищи, третья неделя такая же дозировка как во вторую неделю, четвертая неделя по 5 мл препарата «кордицепс король» в дозе по 5 мл 1 раз в день и чай « Сань вэй» до 1 литра в день. Одновременно контрольная группа детей вместо «Кордицепса короля» получала витаминный препарат «Сана-сол» в виде сиропа в такой же дозе с чаем из шиповника.

Оценку клинической эффективности проводили по комплексу клинических и лабораторных критериев. Шкала оценки степени тяжести интоксикации включала в себя комплекс наиболее информативных клинических признаков (поведение ребенка, двигательная активность, сон, аппетит, охрана кожных покровов, мышечный тонус, эмоциональный тонус), выраженный в баллах (от 0-3). На основании полученных данных подсчитывали индекс интоксикации путем суммирования число баллов по каждому признаку с последующим делением на число признаков (7) (таблица 1).

Таблица 1.

Шкала оценки степени тяжести интоксикации у группы часто болеющих детей дошкольного возраста

                                                                                      Степень тяжести интоксикации, баллы                                  

Степень выраженности достигнутого результата реабилитации оценивалась по коэффициенту терапевтической эффективности КТЭ по методу Н.Н. Каркишенко (1986)

Состояние иммунного статуса оценивали по показателям клеточного и гуморального иммунитета. Определение концентрации иммуноглобулинов проводилось методом простой радиальной иммунодиффузии по J. Manchini (1965) в модификации L. Faney В. М М. Kelwey.

Состояние клеточного иммунитета оценивали проведением определения количества спонтанных и розеткообразуюншх лимфоцитов (F.-POK) по методу К.А. Лебедева и И.Д. Понякина {1984} в модификации Д.В. Стефани (1989). Исследование кала на копрологию и определение кишечного пейзажа проводилось в лаборатории поликлиники с использованием стандартных методик. Лабораторное исследование крови методом ИФА на лямблии проводилось до начала терапии и через неделю после проведенного лечения. Статистический анализ полученных данных выполнен с использованием программ Winstat 43. Сравнение уровня иммуноглобулинов, Е-Рок и показателей кала на дисбиоз проводили с помощью места Стьюдента для попарно связанных значении.

Результаты и обсуждение. Проведенные исследования позволили доказать положительную терапевтическую эффектавность реабилитационной терапии «часто болеющих детей» и детей страдающих лямблиозом кишечника с ассоциированным после антибиотикотерапии дисбиозом кишечника». Такубольных первой группы, получающих препарат «Кордицепс-король» по предложенной схеме выраженность клинических симптомов интоксикации после курса лечения оказалась достоверно ниже по сравнению с контрольной группой (см. таблицу 1.2) во второй группе наблюдалась аналогичная картина и разница с контрольной группой была достоверно значимой. В результате использования шкалы опенки интоксикации было установлено, что показатели интоксикации... на фоне лечения «Король-корлицепс колебались в пределах 0.21-0.53 баллов, во второй группе эти колебания составили от. 0.74-до1.57. а у детей контрольной группы, получавших «Сана-Сол» от 0.61-0.89 балла-Различия в результатах восстановительного лечения в исследуемых, группах оказались статистически достоверными. Продолжительность симптомов интоксикации сократилась на фоне «Кордицепс-король» на 3-4 дня раньше, чем в контрольной группе.

Таблица 2

Влияние восстановительного лечения «Кордицепс-король» на симптомы интоксикации у детей, часто болеющих ОРВИ и лямблнозом кишечника с антибиотик- ассоциированным дисбиозом кишечника

                                                                     Выраженность клинических признаков, баллы                                                                                             

Оценка терапевтической эффективности (таблица 3) с определением КТО указывает, что у детей 1 группы КТЭ составил 2.9. тогда как во второй группе 2.55. а в контрольной группе 1.79

Таблица 3

Оценка эффективности реабилитации часто болеющих детей с использованием "Кордицепс-король" по коэффициенту терапевтической эффективности

Подобная разница статистически значима и может служить критерием эффективности препарата

Изучение состояния иммунной системы (см. табл. 4) показало, что в группе детей, получавших «Кордицепс-король», показатели lg. Alg. VIL имели статистически значимые тенденции к нормализации (t-тест Стыодеита для попарно связанных значений). При пом в контрольной группе пациентов, получавших «Сана-Сол», леченных без использования «Кордицепса» все изученные характеристики изменялись недостоверно.

Таблица 4.

Показатели состояния иммунной системы до и после курса реабилитации дошкольников

Проведены исследования характера кала на конрологию до лечения с использованием «Кордицепса-короля" и после лечения через неделю после завершения дачи препарата. При исследования кала в начале исследования во второй группе детей преобладали мышечные волокна (+-соединительнотканные включения эритроциты (++) лейкоциты (++) лямблии обнаружены у 17 детей (53.12%)). После лечения картина конрологическая изменилась в сторону улучшения Анализы кала выявили отсутствие соединигельнотканных включений, у 11 (64.7%) детей исчезли эритроциты, уменьшилось количество лейкоцитов, лямблии обнаружились только у 2 детей из прежних 17 (11.76%), что связано с семейной отягощенностью чих семьях все члены семьи страдали лямблиозом и не лечились одновременно с ребенком. Дети (отмечали улучшение самочувствия исчезли боли в животе, уменьшились явления метеоризма, вздутия кишечника, нормализовался стул. Подтверждением эффективности предпринятого лечения явилось исследование ИФА крови на анти тела к лямблиям и хламидиям (Chi.pnevmoma. Chi. PsitUiei).

Таким образом, проведенные исследования показали, что прием «Кодицепс-король» эффективен в реабилитационном лечении часто болеющих детей и при лямблиозе кишечника ассоциированном дисбиозом кишечника. Прием препарата в лечебных дозах позволяет скомпенсировать иммунологическую недостаточность, отмечаемую на фоне частых ОРВИ и достичь лечебного эффекта за более короткий срок реабилитаций в условиях дневного стационара, чем в контрольной группе.

Препарат «Кордицепс-король» дети с удовольствием принимали, отмечая его приятный вкус, продукт хорошо переносился - не вызывая побочных реакций. Применение «Кордидепса-короля» оказалось эффективным, что позволяем рекомендовать его для профилактики и лечения детей амбулаторию и в условиях санатория, дневного стационара, реабилитационного центра.